【產品名稱】
通用名稱:中性粒細胞明膠酶相關脂質運載蛋白(NGAL) 檢測試劑盒(膠體金免疫層析法)
【包裝規格】筆型/條型/卡型，1人份/袋；1/2/3/5/10/20/50/100 人份/盒。
【預期用途】用于體外定性檢測人尿液中的中性粒細胞明膠酶相關脂質運載蛋白(NGAL)，臨床上主要用于輔助診斷腎功能損傷。
【檢驗原理】本試劑采用雙抗體夾心膠體金免疫層析技術定性檢測人尿液中的中性粒細胞明膠酶相關脂質運載蛋白(NGAL)。檢測時,當待測樣本中含有中性粒細胞明膠酶相關脂質運載蛋白(NGAL)時,將與聚酯膜上膠體金標記的中性粒細胞明膠酶相關脂質運載蛋白(NGAL)單克隆抗體2反應形成金標復合物,在層析作用下金標復合物繼續向前移動,被硝酸纖維素膜上檢測區(T)預先包被的中性粒細胞明膠酶相關脂質運載蛋白(NGAL)單克隆抗體1捕獲,最終在檢測區(T)有條帶出現,過量的金標復合物繼續前行,和羊抗鼠多克隆抗體形成膠體金免疫復合物,質控線呈現色帶,為陽性結果。當待測樣本中無中性粒細胞明膠酶相關脂質運載蛋白(NGAL)或低于檢出限時,則不被硝酸纖維素膜上檢測區(T)預先包被的中性粒細胞明膠酶相關脂質運載蛋白(NGAL)單克隆抗體1捕獲,在測試區(T)無條帶出現,最終只在質控區(C)出現一條條帶,為陰性結果。質控區包被有羊抗鼠多克隆抗體,無論待測樣本中是否含有中性粒細胞膠酶相關脂質運載蛋白(NGAL),質控區(C)都會形成一條肉眼可見的反應條帶,這是判斷樣本量否足夠、層析過程是否正常的標準,同時也作為本試劑的內控。
【主要組成成分】卡型產品由測試卡、吸管、干燥劑和說明書組成;測試卡是由測試條和塑料卡組成;測試條由包被有膠體金標記的鼠抗人中性粒細胞明膠酶相關脂質運載蛋白(NGAL)單克隆抗體的聚酯纖維膜、包被有配對的鼠抗人中性粒細胞明膠酶相關脂質運載蛋白(NGAL)單克隆抗體(固相)及羊抗鼠多抗的硝酸纖維素膜、塑料背襯、樣品墊和吸水紙組成。其中反應膜上的檢測線位置包被有鼠抗NGAL單克隆抗體1,質控線位置包被有羊抗鼠多克隆抗體;金標墊上預包被有膠體金標記的鼠抗NGAL單克隆抗體2。
【儲存及有效期】于4-30℃密封干燥保存。有效期為24個月。
【生產日期】見包裝。
【標本要求】檢測樣本為尿液,處理好的樣本建議立即檢測。
樣本的采集、處理過程:采用一次性潔凈尿杯收集。一天之中的尿液均可檢測。
【檢驗方法】在使用本品前,請先查看盒中所有物品。在未做好測試準備前,請不要提前撕開鋁箔袋。
1.將試劑盒內鋁箔袋取出在室溫平衡;
2.用潔凈尿杯收集尿液;
3.撕開鋁箔袋,檢測卡取出后應在1小時內盡快使用,在部分濕度較大環境中建議立即使用;
4.用滴管吸取尿液樣本,滴加2-3滴至檢測卡的加樣孔中;
5.等待條帶的出現,15分鐘觀察結果,20分鐘內結果有效。
【檢驗結果的解釋】
1)陽性結果:出現一條質控線(C)或檢測線(T)的顏色強度低于比色卡12ng/ml標準色帶,說明樣本的NGAL水平低于12ng/ml。T線顏色在12-37ng/mL之間時,根據比色卡標準色帶比對讀取參考值結果。T線顏色強于比色卡37ng/mL標準色帶,說明樣本NGAL水平高于37ng/mL。
2)陰性結果:僅在質控區(C)出現一條色帶,檢測區(T)不出現色帶,或T線弱于C線,檢測結果為陰性。
3)無效結果:當質控區(C)未出現色帶,表明試驗失敗或試劑失效。在此情況下,應再次仔細閱讀說明書,并用新的試劑條重新測試。
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