創新突破全球市場！ 深藍醫療多項毒品聯合檢測試劑盒成功斬獲美國FDA 510K認證
發布時間：2025-04-17 瀏覽次數：
2025年4月16日，安徽深藍醫療科技股份有限公司（以下簡稱“深藍醫療”）迎來全球化戰略的重要里程碑——自主研發的多項毒品聯合檢測試劑盒正式通過美國食品藥品監督管理局（FDA）510K認證！這一認證標志著深藍醫療的技術實力、產品質量及合規性獲得國際權威認可，為開拓歐美及全球市場奠定堅實基礎。
此次獲證的多項毒品聯合檢測試劑盒聚焦毒品濫用監測領域，采用高度特異性的抗原抗體反應原理，結合免疫層析和膠體金標記技術，可快速、準確地檢測多種常見毒品及其代謝物。該試劑盒適配多種應用場景，滿足實驗室檢測、現場執法及基層醫療機構的即時檢測需求，為禁毒工作、醫療篩查和公共安全監管提供了高效便捷的技術支持。
FDA 510K認證是美國醫療器械上市的核心準入標準之一，以嚴苛的技術審查和臨床驗證著稱，深藍醫療此次510K認證是公司國際化戰略的關鍵一步。未來，我們將以技術為紐帶，深化與全球合作伙伴的協作，為毒品防控、疾病診斷初篩提供更優質的中國解決方案。
